Elaboración de un manual de calidad: procedimiento de elaboración, características, condiciones y requisitos

2024 Autor: Howard Calhoun | [email protected]. Última modificación: 2023-12-17 10:24

Gestión de la calidad, desarrollo de un manual de calidad: hoy en día, estas son las tareas más importantes en el sistema de gestión de la calidad de los productos o servicios proporcionados. Es recomendable analizar este tema con más detalle, considerar todos sus aspectos por separado.

Elección de un enfoque para el desarrollo de documentos

De una forma u otra, el desarrollo del manual de calidad de una organización está precedido por la elección de un enfoque específico. En otras palabras, debe averiguar qué puntos vale la pena describir en el documento y cuáles no. Los empleados de cualquier empresa deben utilizar este “libro de referencia” en sus actividades profesionales, por lo que se debe tener en cuenta este factor a la hora de crearlo. ¿Cómo organizar el desarrollo de un manual de gestión de la calidad para que sea eficaz y eficiente?

Para que cualquier documento sea efectivo, debe entenderse que debe ser comprensible y completo. Él debeser conveniente de usar. Por eso, en el proceso de elaboración de un manual de calidad, es importante tener en cuenta que, por regla general, incluye toda la información básica sobre el sistema de gestión de calidad de la estructura. Si es necesario, los enlaces a documentación adicional se vuelven relevantes. La sencillez de presentación y la claridad hacen posible el uso del manual tanto para especialistas que trabajan en el campo de la calidad como para otros empleados de la empresa. La facilidad de uso, que es tan importante tener en cuenta en el desarrollo de un manual de calidad, garantiza que los empleados consulten este documento con mayor frecuencia y no busquen soluciones a través de colegas o por su cuenta.

La integridad como requisito básico para el desarrollo de la guía

Las recomendaciones para el desarrollo de un manual de calidad para un laboratorio, planta de fabricación u otra empresa incluyen la integridad del material presentado. Parecería que este requisito es uno de los más difíciles. Pero no debes tener miedo. Afortunadamente, en nuestro caso, ya se ha pasado un camino espinoso, pues en la actualidad existen normas ISO de gestión de la calidad. Son una regulación clara de en qué elementos debe consistir el sistema de gestión de calidad de una empresa. Además, los estándares le permiten no preguntarse cómo se crea este sistema y cómo debería funcionar.

Al desarrollar un manual de gestión de calidad, debe saber que la sección clave del documento es la descripción de los objetivos de la estructura enel campo de la calidad. En otras palabras, estamos hablando de ideas que la empresa planea implementar en un período de tiempo específico. El logro de los objetivos nombrados por el desarrollador se debe al cumplimiento competente de los requisitos en el campo de la calidad. Entonces, al desarrollar un manual de calidad para una empresa, vale la pena res altar cómo cada uno de estos requisitos se implementa por separado en esta estructura. Por lo general, los títulos de los requisitos son los encabezados de las secciones del documento en cuestión. Cabe agregar que en el proceso de elaboración del manual no se debe dar rienda suelta a la propia imaginación en cuanto a la numeración de las secciones. Al desarrollar un manual de calidad, no tiene sentido desviarse de la numeración aprobada en la norma. Solo así el documento final será comprensible y reconocible tanto entre los empleados de la empresa como entre los auditores externos.

Es importante tener en cuenta que ciertas personas suelen ser responsables de cumplir con los requisitos de la norma en la empresa. En consecuencia, estos funcionarios deben indicarse al desarrollar el manual de calidad, es decir, después de la descripción de los requisitos individuales. Pueden ser responsables tanto los titulares de los procesos como los funcionarios específicos que gestionen las actividades descritas en la documentación.

Claridad como requisito para el desarrollo de directrices

Al desarrollar un manual de calidad para un laboratorio, planta de fabricación u otra estructura, es importante tener en cuenta una serie de requisitos. Además de la integridad de la presentación, un papel importante es jugado porcomprensión de la materia. De una forma u otra, la gerencia debe crear una idea de los procesos que tienen lugar en la empresa y su interacción. Esto se hace con el fin de cumplir con los requisitos de la norma.

Entonces, si hay un proceso específico, cuya implementación cumple con un determinado requisito de la norma, es necesario indicar en el documento no solo el proceso en sí, sino también su propietario. Si se cumple el requisito para una actividad que no se caracteriza como un proceso, se debe especificar un procedimiento documentado con instrucciones para la implementación de esta actividad con los comentarios apropiados que sean causales.

Al elaborar un manual de calidad para nuevos requisitos, se debe tener en cuenta que, por regla general, se necesita documentación adicional para cumplir con estos requisitos. Se trata, por ejemplo, de normas de proceso que especifican la composición de los responsables y las etapas de los propios procesos. Es importante saber que las referencias a estos documentos están necesariamente fijadas en el manual. Como resultado de la implementación de estas operaciones, cualquier empleado debe comprender desde la primera lectura lo que se espera de él en términos de implementación de los requisitos del estándar de calidad y las metas correspondientes en esta área. El empleado debe tener en cuenta cuáles son las formas de lograr estos objetivos, al menos en su lugar de trabajo. La implementación de estas recomendaciones sobre la elaboración de un manual de calidad permitirá involucrar a todos los empleados de la organización en el proceso de gestión de los parámetros de calidad de los productos o servicios prestados.

Facilidad de usomanuales

Otro requisito importante para el desarrollo de un manual de calidad para un laboratorio, empresa manufacturera u otra estructura es su facilidad de uso. Es imposible discutir con el hecho de que incluso en el automóvil más potente no puede ir muy lejos y, de hecho, no puede irse si su volante está instalado en el maletero. Y sobrecargar el panel de instrumentos con todo tipo de sensores secundarios de alguna manera conducirá al hecho de que el conductor comenzará a distraerse del proceso principal en su caso para leer indicadores interesantes.

Ejemplo de un manual de calidad ISO

Sería útil revisar el manual y sus secciones estándar con un ejemplo específico. Para ello, tomaremos un laboratorio de pruebas. La primera sección del documento es una introducción. Dice:

• nombre de la estructura en forma completa y abreviada;
• regulación de las actividades del laboratorio, donde es necesario indicar los nombres de los trabajos y sus números de registro;
• ubicación de la entidad legal, donde debe especificar tanto la dirección postal como la legal;
• datos de contacto (correo electrónico, número de teléfono);
• estructura organizativa de la empresa, que por regla general se encuentra en los anexos del documento principal.

Por cierto, es mejor mostrar la estructura organizativa de forma esquemática.

Ámbito de aplicación

Después de la introducción en el proceso de elaboración de un manual de calidades importante que el laboratorio de pruebas indique el alcance. Este tema se saca en una sección separada, generalmente la primera de una fila. Por ejemplo:

1. Este documento presenta la política de gestión de calidad y los principios y prácticas clave que aseguran el funcionamiento de un sistema de calidad en un laboratorio de investigación.
2. El manual es desarrollado por uno u otro empleado, firmado por el director del centro de investigación, y también aprobado por la gerencia de la organización y asegurado a través del sello de la entidad legal.
3. Para garantizar que el sistema de calidad se mantenga en un alto nivel y sea efectivo, y que se tomen las medidas correctivas de manera oportuna, el manual se revisa y complementa si se cambia o reorganiza una entidad legal, así como en caso de cambio en el alcance de acreditación de la estructura o mejora del sistema de calidad.
4. Este documento ha sido compilado para cumplir con los requisitos de las leyes y regulaciones de ciertos países.
5. El alcance del sistema de gestión de calidad se extiende a todos los puntos de implementación de las actividades de laboratorio.

Referencias normativas

La segunda sección del documento en cuestión suele contener referencias normativas. Es importante tener en cuenta que todas las leyes, reglamentos, libros de referencia y otras fuentes que se utilizan en la preparación del manual de calidad deben estar claramente y en detalle descritos y marcados. Además, es recomendable proceder al conocimiento de la tercera sección del manual, que describe todos los términos y definiciones,utilizado en la obra.

Términos y definiciones

Esta sección es bastante grande, así que considerémosla en un ejemplo específico de nuestro laboratorio. Los siguientes términos y definiciones se aplican en este documento:

• La acreditación es una confirmación del cumplimiento de ciertos criterios por parte de una persona jurídica o empresario individual.
• Un extracto del registro (es decir, un certificado de acreditación) es un documento que se genera automáticamente utilizando los medios del sistema de información estatal en el campo de la acreditación. Es un certificado, confirmación del hecho de la acreditación en un campo específico de actividad.
• La calidad es un conjunto de propiedades inherentes a un objeto. Por lo general, estas características se refieren a la capacidad de la instalación para satisfacer las necesidades que se establecieron originalmente.
• QCA, o Análisis Químico Cuantitativo, es una determinación cuantitativa formada experimentalmente y que se refiere al contenido de uno o más constituyentes de una muestra por medios físicos o químicos.
• Una técnica de análisis es un complejo de operaciones específicamente caracterizadas, cuya implementación conduce a la obtención de resultados CCI con indicadores de precisión establecidos.
• La auditoría, o revisión interna, es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener resultados de auditoría y evaluarlos objetivamente para establecer en qué medida se han cumplido los criterios de auditoría previamente acordados.
• El programa de auditoría esun conjunto de criterios establecidos para la auditoría de una o una serie de auditorías que se planifican para un período de tiempo determinado y están dirigidas principalmente a lograr los objetivos establecidos.
• Los criterios de auditoría son un conjunto de requisitos, procedimientos y políticas que se utilizan como referencia. Es importante tener en cuenta que los criterios de auditoría se utilizan para cotejar la evidencia de auditoría con ellos.
• Un auditor es una persona que demuestra sus características personales y competencia para realizar una auditoría.
• Equipo de auditoría: uno o más auditores que participan en la auditoría.

La lista de términos y definiciones puede continuar, pero el objetivo principal de este artículo es aclarar el significado y la naturaleza del material publicado en cada sección de la guía, por lo que es recomendable pasar a la siguiente párrafo.

Requisitos de gestión de calidad del laboratorio

Este párrafo es el último en el documento bajo consideración. Sin embargo, es el más informativo. Para empezar, es necesario indicar aquí el nombre del laboratorio, como en la primera sección, y luego proporcionar información sobre la gestión de la estructura, es decir, debe describir el cargo del responsable del centro de investigación o de calidad. gerente y a quien reportan. Posteriormente, es recomendable caracterizar la estructura organizativa y la gestión del personal con cargos y responsabilidades profesionales afines. Además, es importante recordarcaminos de sustitución, es decir, subdirectores de diferentes departamentos del laboratorio. A continuación, hable sobre:

• Responsable del sistema de gestión de calidad empleado. Es necesario indicar no solo su cargo, sino también los datos de la correspondiente orden de empleo.
• Implementación del SGC y los fundamentos de su funcionamiento.
• Responsabilidades y poderes de los empleados del centro de investigación en el campo de la calidad, incluida la distribución de deberes, derechos y responsabilidades entre los empleados del centro de investigación.
• Reglamento de las actividades de la estructura.
• Centro de investigación adecuado.
• Política de Privacidad, incluso de terceros.
• Responsabilidad de la dirección por las actividades que se organizan en el laboratorio.
• Un conjunto de documentación reglamentaria y técnica, que en todo caso actúa como propiedad del cliente. Así, después del trabajo de laboratorio, esta documentación permanece en el centro de investigación o se devuelve al cliente por acuerdo previo.
• Los resultados del trabajo realizado y los documentos emitidos, que actúan como propiedad del cliente solo después de que se haya pagado el trabajo.

¿Qué más?

Además de lo anterior, en el apartado "Requisitos" referente al centro laboratorio, deberá especificar lo siguiente:

• Conclusión de subcontratos para la realización de mediciones. Cabe agregar que el propósito de este procedimiento es asegurar resultados de prueba de calidad enen el caso de estructuras de subcontratación involucradas en su implementación. De una forma u otra, el laboratorio de investigación es totalmente responsable del trabajo que realiza la organización subcontratista.
• Gestión del trabajo relacionado con las pruebas que no cumplen los requisitos aprobados.

Después de describir todas las secciones del manual utilizando el ejemplo de un centro de investigación y un análisis detallado de todos los requisitos para el documento actual, es recomendable sacar algunas conclusiones.

El punto principal es la necesidad de documentar toda la gama de procesos llevados a cabo en el ámbito de asegurar y mejorar la calidad de los productos o servicios prestados. También es importante contar con un documento que regule los temas de gestión documental en general como parte de los procesos documentados.